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1. - 環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)
2. - 檢測服務(wù)
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2. - 檢測
3. - 質(zhì)量法規(guī)咨詢
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OUR SERVICES

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01.

環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)

EO Sterilization Services

主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品、及其他衛(wèi)生用品等企業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌工藝開發(fā)、滅菌確認和滅菌加工服務(wù)。

02.

檢測服務(wù)

Testing Services

主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品、及其他衛(wèi)生用品等企業(yè)提供檢測服務(wù)，涵蓋微生物檢測、環(huán)氧乙烷殘留測試、潔凈室環(huán)境檢測、無菌包裝測試等。

03.

質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)

Regulatory & QMS Consulting Services

主要為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)，涵蓋全球主流國家市場的產(chǎn)品注冊（包括NMPA、CE、FDA等）、質(zhì)量管理體系的建立與完善（包括國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、IS013485、QSR820等）、醫(yī)療器械法規(guī)標準的培訓與轉(zhuǎn)化，以及凈化車間與實驗室的設(shè)計等。

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ABOUT MEDCLEAR

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供技術(shù)服務(wù)和解決方案，服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實驗室檢測服務(wù)。公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心，以安全合規(guī)為基礎(chǔ)，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進。

資質(zhì)齊全

ISO 13485和ISO 11135證書，U.S.FDA注冊，日本PMDA注冊，ISO/IEC17025：2017的CNAS認可證書，CMA資質(zhì)認定證書

專業(yè)團隊

團隊核心成員擁有15年以上無菌醫(yī)療器械滅菌包裝、檢測、法規(guī)注冊以及質(zhì)量管理體系等相關(guān)工作經(jīng)驗

精良設(shè)備

配備大小規(guī)格的滅菌柜, 滿足不同客戶需求；滅菌柜配置了冷卻降溫系統(tǒng)，滿足低溫滅菌工藝的要求；滅菌柜滿足參數(shù)放行條件的要求

產(chǎn)品全生命周期服務(wù)

提供滅菌確認與加工、檢測和醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)，以一體化解決方案為產(chǎn)品的全生命周期保駕護航

資質(zhì)證書

QUALITY ASSURANCE AND QUALIFICATION

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ISO 13485 證書

ISO 11135 證書

東莞滅菌工廠FDA注冊

廣州滅菌工廠FDA注冊

日本PMDA注冊

CNAS認可證書

CMA資質(zhì)認定證書

ISO 13485 證書英文

ISO 11135 證書英文

CNAS 認可證書英文

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NEWS & EVENTS

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【活動回顧】醫(yī)療器械ISO14971風險管理&ISO13485過程確認&環(huán)氧乙烷滅菌研討會順利開展

【活動回顧】無菌醫(yī)療器械滅菌包裝培訓成功舉辦！

消毒級衛(wèi)生巾的背后：環(huán)氧乙烷消毒技術(shù)為品質(zhì)與安全加碼

【展會回顧】2025 深圳醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展圓滿落幕

【凝心聚力砥礪前行】廣州醫(yī)捷2024年團建圓滿結(jié)束！

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服務(wù)領(lǐng)域: 環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù); 檢測服務(wù); 質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)

常見問答: 環(huán)氧乙烷滅菌; 檢測; 質(zhì)量法規(guī)咨詢

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